- 索 引 号：3704023704020008/2023-00293
- 主题分类：权责清单
- 发布机构：卫生健康局
- 成文时间：2023年10月20日
- 文 号：无
- 发文时间：2023年10月20日
- 标 题：市中区卫生健康局----健康服务领域“综合监管一件事”事项清单和实施规范
- 效力状态：有效
市中区卫生健康局----健康服务领域“综合监管一件事”事项清单和实施规范
| 市中区卫生健康局----健康服务领域“综合监管一件事”事项清单和实施规范 | ||||||||||
| 序号 | 事项类型 | 实施主体 | 部门职责 | 事项名称(综合监管清单名称) | 事项名称(对应权责清单事项名称) | 设定、行使依据及有关条款 | 实施 层级 |
监管对象（事中事后环节填写） | 监管方式（事中事后环节填写） | 事项内容（事中环节可参考部门联合“双随机、一公开”抽查事项清单） |
| 1 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构医疗质量管理情况的监督检查 | 对医疗机构医疗质量管理情况的监督检查 | 1.【部委规章】《医疗质量管理办法》（2016年9月国家卫生计生委令第10号）第三十七条：“县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 2 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查 | 对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查 | 1.【部委规章】《医疗技术临床应用管理办法》（2018年8月国家卫生健康委令第1号）第三十五条：“县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 3 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对中医（专长）医师执业行为的监督检查 | 对中医（专长）医师执业行为的监督检查 | 1.【部委规章】《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（2017年11月国家卫生计生委令第15号）第二十九条：“县级中医药主管部门负责对本行政区域内中医（专长）医师执业行为的监督检查，重点对其执业范围、诊疗行为以及广告宣传等进行监督检查。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 4 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督检查 | 对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督检查 | 1.【部委规章】《中医诊所备案管理暂行办法》（2017年9月国家卫生计生委令第14号）第十四条：“县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 5 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构执业行为的监督检查 | 对医疗机构执业行为的监督检查 | 1.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）修改）第四十条：“县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；……” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 6 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责传染病防治监督。 | 对传染病防治工作的监督检查 | 对传染病防治工作的监督检查 | 1.【法律】《传染病防治法》（2004年8月通过，2013年6月29日第二次修正）第六条：“国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等 |
| 7 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 承担实验室生物安全监督工作。 | 对病原微生物实验室生物安全的监督检查 | 对病原微生物实验室生物安全的监督检查 | 1.【行政法规】《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月国务院令第424号，2018年3月修改）第三条：“国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。……县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。”第四十九条： 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；……” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等 |
| 8 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责传染病防治监督。 | 对预防接种工作的监督检查 | 对预防接种工作的监督检查 | 1.【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月中华人民共和国主席令 第三十号 2019年6月29日通过）第八条 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 第七十条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。 药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。 2.【省政府规章】《山东省儿童计划免疫管理办法》（1991年12月省政府令第24号，1998年4月修改）第五条：“各级人民政府根据国家和省人民政府的有关规定，制定辖区内儿童计划免疫工作的规划、计划并组织实施。各有关部门应按照分工各司其职，密切配合，共同做好儿童计划免疫工作。(一)卫生行政部门是儿童计划免疫工作的主管部门，负责辖区内儿童计划免疫工作的组织实施、监督管理和技术指导工作；(二)财政部门对辖区内的儿童计划免疫工作所需经费，应给予妥善安排；(三)交通部门对儿童计划免疫用的生物制品和器械应优先运送，对标有计划免疫标记的儿童计划免疫专用车辆免征养路费；(四)电力部门对儿童计划免疫用电应保证供应并给予优惠；(五)教育部门应把儿童免疫的知识纳入教学内容；(六)新闻单位对儿童计划免疫的宣传报道，应优先给予安排。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等 |
| 9 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责传染病防治监督。 | 对消毒工作的监督检查 | 对消毒工作的监督检查 | 1.【部委规章】《消毒管理办法》（2002年3月卫生部令第27号，2017年12月修改）第三十六条：“县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.消毒产品生产企业抽查内容：消毒产品及生产企业卫生许可证、生产条件、生产过程、使用原料卫生质量、消毒产品和物料仓储条件、消毒产品从业人员配备和管理情况、消毒产品卫生质量。 2.消毒产品经营、使用单位抽查内容：建立消毒产品进货检查验收制度情况、索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告情况、核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称及消毒产品标签说明书（铭牌）、说明书。 3.在华责任单位抽查内容：工商营业执照、新消毒产品卫生许可批件、卫生安全评价报告、进口消毒产品卫生质量。 |
| 10 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责传染病防治监督。 | 对医院感染管理的监督检查 | 对医院感染管理的监督检查 | 1.【部委规章】《医院感染管理办法》（2006年9月卫生部令第48号）第四条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等 |
| 11 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对母婴保健（计划生育技术服务）工作的监督检查 | 对母婴保健（计划生育技术服务）工作的监督检查 | 1.【法律】《母婴保健法》（1994年10月通过，2017年11月修正）第二十九条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。” 2.【行政法规】《母婴保健法实施办法》（2001年6月国务院令第308号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）修正）第三十四条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作。” 3.【部委规章】《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年2月卫生部第14号令）第四条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。” 4.【部委规章】《人类精子库管理办法》（2001年2月卫生部第15号令）第四条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。” 5.【部委规章】《产前诊断技术管理办法》（2003年5月卫生部令第33号）第七条：“县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.机构及人员资质情况。 2.法律法规执行情况。 3.制度建立情况。 |
| 12 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对非医学需要胎儿性别鉴定、选择性人工终止妊娠的监督检查 | 对非医学需要胎儿性别鉴定、选择性人工终止妊娠的监督检查 | 1.【部委规章】《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（2016年3月国家卫生计生委令第9号）第五条：“县级以上卫生计生行政部门履行以下职责：（一）监管并组织、协调非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的查处工作；（二）负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管，以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作；（三）负责人口信息管理系统的使用管理，指导医疗卫生机构及时准确地采集新生儿出生、死亡等相关信息；（四）法律、法规、规章规定的涉及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的其他事项。”；第十六条：“计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门应当定期组织开展禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的检查、监督工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查 | 1.机构及人员资质情况。 2.法律法规执行情况。 4.制度建立情况。 |
| 13 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对献血工作的监督检查 | 对献血工作的监督检查 | 1.【法律】《献血法》（1998年10月主席令第93号）第四条：“县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。” 2.【部委规章】《血站管理办法》（2005年11月卫生部令第44号，2017年12月修改）第五十条：“县级以上人民政府卫生计生行政部门对采供血活动履行下列职责： （一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；（二）对下级卫生计生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查； （五）对违反本办法的行为依法进行查处。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等。 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等。 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 14 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 指导基层卫生健康服务体系建设和乡村医生相关管理工作。监督指导基层卫生政策落实，指导基层基本公共卫生服务工作。 | 对乡村医生从业管理工作的监督检查 | 对乡村医生从业管理工作的监督检查 | 1.【行政法规】《乡村医生从业管理条例》（2003年8月国务院令第386号）第三条：“县级以上地方人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生的管理工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 15 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗事故处理的监督检查 | 对医疗事故处理的监督检查 | 1.【行政法规】《医疗事故处理条例》（2002年9月国务院令第351号）第三十五条：“卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部委规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 7.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 16 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对中医药管理工作的监督检查 | 对中医药管理工作的监督检查 | 1.【法律】《中医药法》（2016年12月通过）第五条：“县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 17 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对人体器官移植的监督检查 | 对人体器官移植的监督检查 | 1.【行政法规】《人体器官移植条例》（2007年5月国务院令第491号）第四条：“县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 18 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对精神卫生工作的监督检查 | 对精神卫生工作的监督检查 | 1.【法律】《精神卫生法》（2012年10月通过，2018年4月修正）第八条：“国务院卫生行政部门主管全国的精神卫生工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域的精神卫生工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 |
| 19 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督检查 | 对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督检查 | 1.【部委规章】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年10月国家卫生计生委令第11号）第四十条：“国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 20 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 。负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。 | 对医疗机构放射诊疗工作的监督检查 | 对医疗机构放射诊疗工作的监督检查 | 1.【部委规章】《放射诊疗管理规定》（2006年1月卫生部令第46号，2016年1月修改）第三十四条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.放射许可、校验、变更情况。 2.放射性危害建设项目卫生审查情况。 3.放射工作人员资质、培训、体检、个人剂量监测工作。 4.放射诊疗设备及放射工作场所检测情况。 5.放射防护设施及放射防护用品配备与使用情况。 6.用于放射防护和质量控制的检测仪表检验、检定或校准情况。 7.放射性废气、废液、固体废物处理方案和处理能力。 8.质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度情况。 9.放射事件应急预案制定及演练工作。 10.对患者、受检者、陪检者的放射防护情况。 11.法律、法规、规章、标准等规范性文件规定的其他情况。 |
| 21 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品生产经营单位的监督检查 | 对单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品生产经营单位的监督检查 | 1.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号，2016年2月修订）第三十条：“县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。” 2.【部委规章】《单采血浆站管理办法》（2008年1月卫生部令第58号，2016年1月修改》第五十二条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。” |
省级 市级 县级 |
单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品生产经营单位 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等。 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等。 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 22 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对医疗机构处方管理工作的监督检查 | 对医疗机构处方管理工作的监督检查 | 1.【部委规章】《处方管理办法》（2007年2月卫生部令第53号）第五十二条：“县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 23 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 | 对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 | 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号，2016年2月修改）第六十二条：“县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 24 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。承担推进护理、康复事业发展工作。 | 对护士的监督检查 | 对护士的监督检查 | 1.【行政法规】《护士条例》（2008年1月国务院令第517号，2020年3月27日，根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订）第五条：“国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 25 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对医疗器械使用环节的使用行为的监督检查 | 对医疗器械使用环节的使用行为的监督检查 | 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十九条：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 26 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况的监督检查 | 对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况的监督检查 | 1.【行政法规】《医疗废物管理条例》（2003年6月国务院令第380号，2011年1月修改）第三十四条：“县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。” 2.【部委规章】《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年10月卫生部第36号令）第三条：“卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。" |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作情况。 2.医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位相关工作人员的卫生防护等情况。 |
| 27 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对戒毒医疗机构的监督检查 | 对戒毒医疗机构的监督检查 | 1.【行政法规】《戒毒条例》（2011年6月国务院令第597号）第四条第四款：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责戒毒医疗机构的监督管理，会同公安机关、司法行政等部门制定戒毒医疗机构设置规划，对戒毒医疗服务提供指导和支持。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 28 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构发布虚假违法医疗广告的监督检查 | 对医疗机构发布虚假违法医疗广告的监督检查 | 1.【法律】《广告法》（1994年10月通过，2021年4月第二次修正）第六条第二款：“县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 29 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对医师外出会诊的监督检查 | 对医师外出会诊的监督检查 | 1.【部委规章】《医师外出会诊管理暂行规定》（2005年4月卫生部令第42号）第三条：“各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.医师外出会诊管理情况。 |
| 30 | 行政检查 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对医疗机构临床用血的监督检查 | 对医疗机构临床用血的监督检查 | 1.【部委规章】《医疗机构临床用血管理办法》（2012年6月卫生部令85号，2019年2月修改）第二条：“卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。”；第三十一条：“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 |
| 31 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构单位未履行传染病防治职责的处罚 | 对疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构单位未履行传染病防治职责的处罚 | 1.【法律】《传染病防治法》（1989年2月通过，2013年6月修正）第六十八条：“疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未依法履行传染病监测职责的；(二)未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；(三)未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；(四)发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的；(五)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。”；第六十九条：“医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；(二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；(三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；(五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。”；第七十条：“采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第七十四条：“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的；(二)违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的；(三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。” | 省级 市级 县级 |
疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构单位 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 32 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构未按规定处置医疗废物行为的处罚 | 对医疗卫生机构未按规定处置医疗废物行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗废物管理条例》（2003年6月国务院令第380号，2011年1月修改）第四十五条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；（六）未及时收集、运送医疗废物的；（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。”；第四十六条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；（四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。”；第四十七条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；（五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。”；第四十九条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第五十条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第五十一条：“不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.【部委规章】《医疗废物管理行政处罚办法》（2004年5月国家环境保护总局、卫生部令第21号，2010年12月修改）第二条：“医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的；（三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（四）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；（五）依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。”；第四条：“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的情形，未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款。”；第五条：“医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款，逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；（三）未使用符合标准的运送工具运送医疗废物或者使用运送医疗废物的运送工具运送其他物品的。”；第七条：“医疗卫生机构有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款：（一）在医疗卫生机构内运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；（二）未按照《条例》的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒的，或者未达到国家规定的排放标准，排入医疗卫生机构内的污水处理系统的；（三）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。……”；第十一条：“有《条例》第四十九条规定的情形，医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。……”；第十二条：“有《条例》第五十条规定的情形，医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销医疗卫生机构的执业许可证件。……”；第十三条：“有《条例》第五十一条规定的情形，不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；未按照环境保护行政主管部门有关环境污染防治的要求处置医疗废物的，由县级人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款。”；第十五条：“《条例》第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。医疗废物集中处置单位造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件。” 3.【部委规章】《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月卫生部令第36号）第三十九条：“医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（五）未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的；（六）自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。”；第四十条：“医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（一）医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的（二）未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；（三）使用的医疗废物运送工具不符合要求的。”；第四十一条：“医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；（二）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；（三）未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；（四）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。”；第四十二条：“医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。”；第四十三条：“医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十四条：“医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十五条：“不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 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省级 市级 县级 |
医疗卫生机构 | 双随机检查、信用检查等 | 医疗废物处置、污水处理。 |
| 33 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对疾病预防控制机构、接种单位未按规定购进、储存、分发、供应、接种疫苗行为的处罚。 | 对疾病预防控制机构、接种单位未按规定购进、储存、分发、供应、接种疫苗行为的处罚。 | 1.【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月中华人民共和国主席令 第三十号 2019年6月29日通过）第八十七条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： （一）未按照规定供应、接收、采购疫苗； （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案； （三）擅自进行群体性预防接种。 |
省级 市级 县级 |
疾病预防控制机构、接种单位 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 34 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对擅自进行群体性预防接种行为的处罚 | 对擅自进行群体性预防接种行为的处罚 | 1.【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月中华人民共和国主席令 第三十号 2019年6月29日通过）第八十七条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： （一）未按照规定供应、接收、采购疫苗； （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案； （三）擅自进行群体性预防接种。 第九十一条第二款 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。 |
省级 市级 县级 |
擅自进行群体性预防接种行为的单位和个人 | 双随机检查、信用检查等 | 医疗机构资质管理情况、卫生技术人员管理情况、药品和医疗器械管理情况、医疗技术管理情况、预防接种等。 |
| 35 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构、采供血机构、公共场所经营者等履行艾滋病防治职责行为的处罚 | 对医疗卫生机构、采供血机构、公共场所经营者等履行艾滋病防治职责行为的处罚 | 1.【行政法规】《艾滋病防治条例》（2006年1月国务院令第457号，2019年3月修改）第五十五条：“医疗卫生机构未依照本条例规定履行职责，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未履行艾滋病监测职责的；（二）未按照规定免费提供咨询和初筛检测的；（三）对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的；（四）未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的；（五）未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的；（六）推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的；（七）未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的；（八）未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的。”；第五十六条：“医疗卫生机构违反本条例第三十九条第二款规定，公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息的，依照传染病防治法的规定予以处罚。出入境检验检疫机构、计划生育技术服务机构或者其他单位、个人违反本条例第三十九条第二款规定，公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息的，由其上级主管部门责令改正，通报批评，给予警告，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件。”；第五十七条：“血站、单采血浆站违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生主管部门依照献血法和《血液制品管理条例》的规定予以处罚；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销血站、单采血浆站的执业许可证：（一）对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测，或者发现艾滋病检测阳性的人体血液、血浆仍然采集的；（二）将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆供应给医疗机构和血液制品生产单位的。”；第五十八条：“违反本条例第三十六条规定采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的，责令停业整顿，有执业许可证件的，由原发证部门暂扣或者吊销其执业许可证件。”；第五十九条：“未经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进口口岸出入境检验检疫机构应当禁止入境或者监督销毁。提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法物品以及违法所得，并处违法物品货值金额3倍以上5倍以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分。未经国务院药品监督管理部门批准，进口血液制品的，依照药品管理法的规定予以处罚。”；第六十一条：“公共场所的经营者未查验服务人员的健康合格证明或者允许未取得健康合格证明的人员从事服务工作，省、自治区、直辖市人民政府确定的公共场所的经营者未在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处500元以上5000元以下的罚款；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，由原发证部门依法吊销其执业许可证件。” | 省级 市级 县级 |
医疗卫生机构、采供血机构 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 36 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对有关单位或个人违反性病防治管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反性病防治管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《性病防治管理办法》（2012年11月卫生部令第89号）第四十七条：“未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展性病诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定进行处理。”；第四十八条：“医疗机构违反本办法规定，超出诊疗科目登记范围开展性病诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定进行处理。医疗机构违反本办法规定，未按照有关规定报告疫情或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情或者泄露性病患者涉及个人隐私的有关信息、资料，按照《传染病防治法》有关规定进行处理。”；第四十九条：“医疗机构提供性病诊疗服务时违反诊疗规范的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可以根据情节轻重处以三万元以下罚款。”；第五十条：“医师在性病诊疗活动中违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定进行处理：（一）违反性病诊疗规范，造成严重后果的；（二）泄露患者隐私，造成严重后果的；（三）未按照规定报告性病疫情，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。” | 省级 市级 县级 |
有关单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 37 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对相关单位或个人违反结核病防治管理行为的处罚 | 对相关单位或个人违反结核病防治管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《结核病防治管理办法》（2013年1月卫生部令第92号）第三十五条：“疾病预防控制机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法履行肺结核疫情监测、报告职责，或者隐瞒、谎报、缓报肺结核疫情的；（二）发现肺结核疫情时，未依据职责及时采取措施的；（三）故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私的有关信息、资料的；（四）未履行对辖区实验室质量控制、培训等防治职责的。”；第三十六条：“医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成肺结核传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定报告肺结核疫情，或者隐瞒、谎报、缓报肺结核疫情的；（二）非结核病定点医疗机构发现确诊或者疑似肺结核患者，未按照规定进行转诊的；（三）结核病定点医疗机构未按照规定对肺结核患者或者疑似肺结核患者诊断治疗的，或者拒绝接诊的；（四）未按照有关规定严格执行隔离消毒制度，对结核菌污染的痰液、污物和污水未进行卫生处理的；（五）故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私的有关信息和资料的。”；第三十七条：“基层医疗卫生机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级卫生行政部门责令改正，给予警告：（一）未履行对辖区内肺结核患者居家治疗期间的督导管理职责的；（二）未按照规定转诊、追踪肺结核患者或者疑似肺结核患者及有可疑症状的密切接触者。” | 省级 市级 县级 |
有关单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 38 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对相关单位或个人违反传染性非典型肺炎防治管理行为的处罚 | 对相关单位或个人违反传染性非典型肺炎防治管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《传染性非典型肺炎防治管理办法》（2003年5月卫生部令第35号）第三十六条：“县级以上地方卫生行政部门有下列行为之一的，由上级卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，对其主要负责人由有关部门依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染性非典型肺炎传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定履行报告职责，隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、谎报疫情的；（二）在防治工作中玩忽职守，失职、渎职的；（三）对上级卫生行政部门的督察、指导不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉的。”；第三十七条：“疾病预防控制机构和医疗机构及其人员有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的，依法吊销医疗机构执业许可证，并由有关部门对主要负责人给予降级或者撤职的行政处分；对有关医疗卫生人员，由其所在单位或者上级机关给予纪律处分，并由县级以上卫生行政部门依法吊销执业证书；造成传染性非典型肺炎传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法履行疫情报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；（二）拒绝服从卫生行政部门调遣的；（三）未按照规定及时采取预防控制措施的；（四）拒绝接诊病人或者疑似病人的；（五）未按照规定履行监测职责的。”；第三十八条：“有关单位和人员有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，可以处五千元以下罚款，情节较严重的，可以处五千元以上两万元以下的罚款；对主管人员和直接责任人员，由所在单位或有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对传染性非典型肺炎病原体污染的污水、污物、粪便不按规定进行消毒处理的；（二）造成传染性非典型肺炎的医源性感染、医院内感染、实验室感染或者致病性微生物扩散的；（三）生产、经营、使用消毒产品、隔离防护用品等不符合规定与标准，可能造成传染病的传播、扩散或者造成传染病的传播、扩散的；（四）拒绝、阻碍或者不配合现场调查、资料收集、采样检验以及监督检查的；（五）拒绝执行疾病预防控制机构提出的预防、控制措施的；（六）病人或者疑似病人故意传播传染性非典型肺炎，造成他人感染的。” | 省级 市级 县级 |
有关单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 39 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对与人体健康有关的实验室和其他单位违反病原微生物安全管理规定行为的处罚 | 对与人体健康有关的实验室和其他单位违反病原微生物安全管理规定行为的处罚 | 1.【行政法规】《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月国务院令第424号，2018年3月修改）第五十六条：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第五十九条：“违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第六十条：“实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；(七)未依照规定建立或者保存实验档案的；(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。”；第六十一条：“经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第六十二条：“未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第六十三条：“有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。”；第六十五条：“实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第六十六条：“拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第六十七条：“发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第六十八条：“保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.【部委规章】《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（2009年5月卫生部令第68号）第三十一条：“保藏机构在保藏过程中发生菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢失、泄露以及实验室感染时，应当按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及时报告和处理，做好感染控制工作。”；第三十二条：“保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，按照《条例》第六十八条规定，由卫生部责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 3.【部委规章】《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（2005年11月卫生部令第45号）第十七条：“ 对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。” |
省级 市级 县级 |
病原微生物实验室 | 双随机检查、信用检查等 | 传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 40 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构违反消毒管理行为的处罚 | 对医疗卫生机构违反消毒管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《消毒管理办法》（2002年3月卫生部令第27号，2017年12月修改）第四十一条：“医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。” | 省级 市级 县级 |
医疗卫生机构 | 双随机检查、信用检查等 | 消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 41 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构在突发公共卫生事件中未按要求履行职责的处罚 | 对医疗卫生机构在突发公共卫生事件中未按要求履行职责的处罚 | 1.【行政法规】《突发公共卫生事件应急条例》（2003年5月国务院令第376号，2011年1月修改）第五十条：“医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；(二)未依照本条例的规定及时采取控制措施的；(三)未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；(四)拒绝接诊病人的；(五)拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。” | 省级 市级 县级 |
医疗卫生机构 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 42 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构或人员未按规定开展突发公共卫生事件传染病疫情监测信息报告行为的处罚 | 对医疗卫生机构或人员未按规定开展突发公共卫生事件传染病疫情监测信息报告行为的处罚 | 1.【部委规章】《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（2003年11月卫生部令第37号，2006年8月修改）第三十八条：“医疗机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依据刑法追究刑事责任：（一）未建立传染病疫情报告制度的；（二）未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的；（三）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。”；第三十九条：“疾病预防控制机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的；（二）未按规定建立专门的流行病学调查队伍，进行传染病疫情的流行病学调查工作；（三）在接到传染病疫情报告后，未按规定派人进行现场调查的；（四）未按规定上报疫情或报告突发公共卫生事件的。”；第四十条：“执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的，由县级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，或者吊销其执业证书。责任报告单位和事件发生单位瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告突发性公共卫生事件或传染病疫情的，对其主要领导、主管人员和直接责任人由其单位或上级主管机关给予行政处分，造成疫情播散或事态恶化等严重后果的，由司法机关追究其刑事责任。 第四十一条 个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处100元以上500元以下罚款；对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的，责令停业整改，并可以处200元以上2000元以下罚款，触犯刑律的，对其经营者、主管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。” |
省级 市级 县级 |
医疗卫生机构或人员 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 43 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗机构未按规定开展医院感染预防与控制行为的处罚 | 对医疗机构未按规定开展医院感染预防与控制行为的处罚 | 1.【部委规章】《医院感染管理办法》（2006年6月卫生部令第48号）第三十三条：“医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。”；第三十四条：“医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等。 |
| 44 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对未取得母婴保健技术许可擅自从事母婴保健技术服务行为的处罚 | 对未取得母婴保健技术许可擅自从事母婴保健技术服务行为的处罚 | 1.【法律】《母婴保健法》（1994年10月通过，2017年11月修正）第三十五条：“未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；（二）施行终止妊娠手术的；（三）出具本法规定的有关医学证明的。上款第（三）项出具的有关医学证明无效。” 2.【行政法规】《母婴保健法实施办法》（2001年6月国务院令第308号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）修正）第四十条：“医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。” 3.【部委规章】《产前诊断技术管理办法》（2002年12月卫生部令第33号，2019年2月修改）第三十条：“对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 45 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对从事母婴保健工作的人员出具虚假医学证明、进行胎儿性别鉴定或选择性别人工终止妊娠等行为的处罚 | 对从事母婴保健工作的人员出具虚假医学证明、进行胎儿性别鉴定或选择性别人工终止妊娠等行为的处罚 | 1.【法律】《母婴保健法》（1994年10月通过，2017年11月修正）第三十七条：“从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。” 2.【行政法规】《母婴保健法实施办法》（2001年6月国务院令第308号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）修正）第四十一条：“从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：（一）因延误诊治，造成严重后果的；（二）给当事人身心健康造成严重后果的；（三）造成其他严重后果的。第四十二条：“违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。” 3.【部委规章】《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（2016年3月国家卫生计生委第9号）第十八条：“违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国人口与计划生育法》等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。”；第十九条：“对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。”第二十条：“经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正;拒不改正的，给予警告，并可处1万元以上3万元以下罚款；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法进行处理。”；第二十三条：“介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正，给予警告;情节严重的，没收违法所得，并处5000元以上3万元以下罚款。” 4.【地方性法规】《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（1998年11月通过，2005年9月修改）第十七条：“违反本规定，利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的，由县级以上人民政府人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。……”；第十八条：“违反本规定，组织、介绍妊娠妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的，由县级以上人民政府人口和计划生育行政部门处五千元以上五万元以下罚款。”；第十九条：“违反本规定，伪造或者出具虚假证明的，由县级以上人民政府人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，并处五千元以上一万元以下罚款，对单位处一万元以上三万元以下罚款。” |
省级 市级 县级 |
从事母婴保健工作的人员 | 双随机检查、信用检查等 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 46 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对医疗机构未按规定开展新生儿疾病筛查行为的处罚 | 对医疗机构未按规定开展新生儿疾病筛查行为的处罚 | 1.【部委规章】《新生儿疾病筛查管理办法》（2008年12月卫生部令第64号）第十七条：“开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；（三）未按规定进行实验室质量检测、检查的；（四）违反本办法其他规定的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 47 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对未取得相关合格证书的个人擅自从事产前诊断或超越许可范围执业行为的处罚 | 对未取得相关合格证书的个人擅自从事产前诊断或超越许可范围执业行为的处罚 | 1.【部委规章】《产前诊断技术管理办法》（2002年12月卫生部令第33号，2019年2月修改）第三十一条：“对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。” | 省级 市级 县级 |
个人 | 现场检查 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 48 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对非医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术行为的处罚 | 对非医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术行为的处罚 | 5.【部委规章】《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年2月卫生部令第14号）第二十一条：“违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。” | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 现场检查 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 49 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订全省妇幼卫生健康政策、标准和规范并组织实施，推进全省妇幼健康服务体系建设。指导妇幼卫生、出生缺陷防治、婴幼儿早期发展、人类辅助生殖技术管理和生育技术服务工作。 | 对非医疗机构未经批准擅自设置人类精子库行为的处罚 | 对非医疗机构未经批准擅自设置人类精子库行为的处罚 | 1.【部委规章】《人类精子库管理办法》(2001年2月卫生部令第15号)第二十三条：“违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。”； | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 现场检查 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 50 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对非法采集或组织他人出卖血液、出售无偿献血血液的处罚 | 对非法采集或组织他人出卖血液、出售无偿献血血液的处罚 | 1.【法律】《献血法》(1997年12月通过)第十八条：“有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。” 2.【部委规章】《血站管理办法》（2005年11月卫生部令第44号，2017年12月修改）第五十九条：“有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；（二）已被注销的血站，仍开展采供血活动的；（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。”；第六十条：“血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 3.【地方性法规】《山东省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》（2000年8月通过）第二十六条：“有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处一万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。” |
省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 机构及人员资质情况、法律法规执行情况、制度建立情况。 |
| 51 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对临床用血的包装、储运、运输不符合卫生标准和要求的处罚 | 对临床用血的包装、储运、运输不符合卫生标准和要求的处罚 | 1.【法律】《献血法》(1997年12月通过)第二十条：“临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。” 2.【部委规章】《血站管理办法》（2005年11月卫生部令第44号，2017年12月修改）第六十二条：“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 52 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对非法采集血液、血站违规开展业务行为的处罚 | 对非法采集血液、血站违规开展业务行为的处罚 | 1.【法律】《献血法》（1997年12月通过）第十八条：“有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一） 非法采集血液的；（二） 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三） 非法组织他人出卖血液的。”；第二十条：“临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。” 2.【部委规章】《血站管理办法》（2005年11月卫生部令第44号，2017年12月修改）第五十九条：“有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；（二）已被注销的血站，仍开展采供血活动的；（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。”；第六十条：“血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第六十一条：“血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；（十一）重复使用一次性卫生器材的；（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；（十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；（十五）未按规定保存血液标本的；（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。 血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。”；第六十二条：“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。 ” |
省级 市级 县级 |
非法采集血液的单位或个人、血站 | 双随机检查、信用检查等 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等； 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等； 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 53 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆行为的处罚 | 对非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆行为的处罚 | 1.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号，2016年2月修改）第三十四条：“违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.【部委规章】《单采血浆站管理办法》（2007年10月卫生部令第58号，2016年1月修改）第六十一条：“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。” |
省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等； 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等； 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 54 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对单采血浆站违规采集、包装、储存、运输、供应原料血浆；承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件行为的处罚 | 对单采血浆站违规采集、包装、储存、运输、供应原料血浆；承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件行为的处罚 | 1.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号，2016年2月修改）第三十五条：“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者， 健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（十）重复使用一次性采血浆器材的；（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。”；第三十六条：“单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。”；第四十二条：“ 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。” 2.【部委规章】《单采血浆站管理办法》（2007年10月卫生部令第58号，2016年1月修改）第六十二条：“单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；（七）未按照规定保存血浆标本的。”；第六十三条：“单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）超量、频繁采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（九）重复使用一次性采血浆器材的；（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。”；第六十四条：“单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。”；第六十六条：“违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。”；第六十七条：“承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。” |
省级 市级 县级 |
血站、单采血浆站 | 双随机检查、信用检查等 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等； 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等； 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 55 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 拟订医疗机构以及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务、采供血机构管理等行业管理政策规范、标准并监督实施。 | 对雇佣他人冒名献血及伪造、涂改、出租、买卖、转借《无偿献血证》《供血浆证》行为的处罚 | 对雇佣他人冒名献血及伪造、涂改、出租、买卖、转借《无偿献血证》《供血浆证》行为的处罚 | 1.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号，2016年2月修改）第三十七条：“涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.【部委规章】《单采血浆站管理办法》（2007年10月卫生部令第58号，2016年1月修改）第六十五条：“涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。” 3.【地方性法规】《山东省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》（2000年8月通过）第二十五条：“违反本办法，雇佣他人冒名献血的，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重，对单位处以五千元以上五万元以下的罚款，对个人处以五百元以上五千元以下的罚款。违反本办法，伪造、涂改、出租、买卖、转借《无偿献血证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收该证件，并处以五百元以上五千元以下。” |
省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等； 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等； 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。 |
| 56 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对医疗卫生机构违反放射诊疗管理、放射工作人员职业健康管理行为的处罚 | 对医疗卫生机构违反放射诊疗管理、放射工作人员职业健康管理行为的处罚 | 1.【法律】《职业病防治法》（2001年10月通过，2018年12月修正）第八十七条：“对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。” 2.【部委规章】《放射诊疗管理规定》（2006年1月卫生部令第46号，2016年1月修改）第三十八条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。”；第三十九条：“医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”；第四十一条：“医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七）违反本规定的其他情形。” 3.【部委规章】《放射工作人员职业健康管理办法》(2007年3月卫生部令第55号)第三十七条：“放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防治法》第六十三条处罚：（一）未按照规定组织放射工作人员培训的；（二）未建立个人剂量监测档案的；（三）拒绝放射工作人员查阅、复印其个人剂量监测档案和职业健康监护档案的。”；第三十八条：“放射工作单位违反本办法，未按照规定组织职业健康检查、未建立职业健康监护档案或者未将检查结果如实告知劳动者的，按照《职业病防治法》第六十四条处罚。”；第三十九条：“放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。”；第四十条：“放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防治法》第六十五条处罚：（一）未按照规定进行个人剂量监测的；（二）个人剂量监测或者职业健康检查发现异常，未采取相应措施的。”第四十一条：“放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防治法》第六十八条处罚：（一）安排未经职业健康检查的劳动者从事放射工作的；（二）安排未满18周岁的人员从事放射工作的；（三）安排怀孕的妇女参加应急处理或者有可能造成内照射的工作的，或者安排哺乳期的妇女接受职业性内照射的；（四）安排不符合职业健康标准要求的人员从事放射工作的；（五）对因职业健康原因调离放射工作岗位的放射工作人员、疑似职业性放射性疾病的病人未做安排的。”第四十二条：“技术服务机构未取得资质擅自从事个人剂量监测技术服务的，或者医疗机构未经批准擅自从事放射工作人员职业健康检查的，按照《职业病防治法》第七十二条处罚。”；第四十三条：“开展个人剂量监测的职业卫生技术服务机构和承担放射工作人员职业健康检查的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防治法》第七十三条处罚：（一）超出资质范围从事个人剂量监测技术服务的，或者超出批准范围从事放射工作人员职业健康检查的；（二）未按《职业病防治法》和本办法规定履行法定职责的；（三）出具虚假证明文件的。 ” |
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医疗卫生机构 | 现场检查 | 1.医疗机构的放射防护管理组织、措施和应急预案建立情况； 2.放射卫生培训情况； 3.建设项目放射性职业病防护设施建设项目情况； 4.工作场所放射性职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况； 5.放射性职业病危害告知和警示标识设置情况； 6.职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况。 |
| 57 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对有关单位违反职业健康检查管理行为的处罚 | 对有关单位违反职业健康检查管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《职业健康检查管理办法》（2015年1月国家卫生计生委令第5号，2019年2月修改）第二十四条：“无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处理。”；第二十五条：“职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款：（一）未按规定备案开展职业健康检查的；（二）未按规定告知疑似职业病的；（三）出具虚假证明文件的。”；第二十六条：“职业健康检查机构未按照规定报告疑似职业病的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》第七十四条的规定进行处理。”；第二十七条：“职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款：（一）未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的；（二）未按要求建立职业健康检查档案的；（三）未履行职业健康检查信息报告义务的；（四）未按照相关职业健康监护技术规范规定开展工作的；（五）违反本办法其他有关规定的。”；第二十八条：“职业健康检查机构未按规定参加实验室比对或者职业健康检查质量考核工作，或者参加质量考核不合格未按要求整改仍开展职业健康检查工作的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款。” | 省级 市级 县级 |
医疗卫生机构 | 现场检查 | 职业健康检查机构及人员备案/资质、依法开展职业健康检查工作情况。 |
| 58 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理。负责传染病防治监督。 | 对有关单位或个人违反职业病诊断与鉴定管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反职业病诊断与鉴定管理行为的处罚 | 1.【法律】《职业病防治法》（2001年10月通过，2018年12月修正）第七十四条：“人单位和医疗卫生机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的，由有关主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款；弄虚作假的，并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。”；第八十条：“从事职业卫生技术服务的机构和承担职业病诊断的医疗卫生机构违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原认可或者登记机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）超出资质认可或者诊疗项目登记范围从事职业卫生技术服务或者职业病诊断的；（二）不按照本法规定履行法定职责的；（三）出具虚假证明文件的。”；第八十一条：“职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的，给予警告，没收收受的财物，可以并处三千元以上五万元以下的罚款，取消其担任职业病诊断鉴定委员会组成人员的资格，并从省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门设立的专家库中予以除名。” 2.【部委规章】《职业病诊断与鉴定管理办法》（2013年1月卫生部令第91号）第五十六条：“职业病诊断机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《职业病防治法》第八十一条的规定进行处罚：……（二）不按照《职业病防治法》规定履行法定职责的；（三）出具虚假证明文件的。”；第五十七条：“职业病诊断机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的，由县级以上地方卫生行政部门按照《职业病防治法》第七十五条的规定进行处罚。”；第五十八条：“职业病诊断机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款：（一）未建立职业病诊断管理制度；（二）不按照规定向劳动者公开职业病诊断程序；（三）泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息、资料；（四）其他违反本办法的行为。”；第五十九条：“职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的，由省级卫生行政部门按照《职业病防治法》第八十二条的规定进行处罚。” |
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职业病诊断与鉴定的医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 职业病诊断机构及人员备案/资质、依法开展职业病诊断工作情况。 |
| 59 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业或非医师行医行为的处罚 | 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业或非医师行医行为的处罚 | 1.【法律】《医师法》（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）第五十九条 违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。 2.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）修改）第四十四条：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。” 3.【部委规章】《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月卫生部令第35号，2017年2月修改）第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。” 4.【部委规章】《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号，2019年2月修改）第二十九条：“违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。” |
省级 市级 县级 |
单位或个人 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 60 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构诊疗活动超出登记范围行为的处罚 | 对医疗机构诊疗活动超出登记范围行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）第四十七条：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。” 2.【部委规章】《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月卫生部令第35号，2017年2月修改）第八十条：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款；（一） 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二） 给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一） 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二） 给患者造成伤害；（三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。” 3.【部委规章】《新生儿疾病筛查管理办法》（2008年12月卫生部令第64号）第十六条：“医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 61 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构逾期不校验或出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》行为的处罚 | 对医疗机构逾期不校验或出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）第四十五条：“违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”；第四十六条：“违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。” 2.【部委规章】《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月卫生部令第35号，2017年2月修改）第七十八条：“对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”；第七十九条：“转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 62 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作行为的处罚 | 对医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）第四十八条：“违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。” 2.【部委规章】《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月卫生部令第35号，2017年2月修改）第八十一条：“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 63 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构出具虚假证明文件行为的处罚 | 对医疗机构出具虚假证明文件行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号）第四十九条：“违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。” 2.【部委规章】《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月卫生部令第35号，2017年2月修改）第八十二条：“出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；（三）造成其他危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。” |
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医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 64 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医师违法执业行为的处罚 | 对医师违法执业行为的处罚 | 1.【法律】《医师法》（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）第五十六条：“ 违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书： （一）泄露患者隐私或者个人信息； （二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件； （三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料； （四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等； （五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果； （六）开展禁止类医疗技术临床应用。” |
省级 市级 县级 |
医师 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 65 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对以不正当手段取得执业医师证书行为的处罚 | 对以不正当手段取得执业医师证书行为的处罚 | 1.【法律】《医师法》（2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）第五十四条：“在医师资格考试中有违反考试纪律等行为，情节严重的，一年至三年内禁止参加医师资格考试。 以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，由发给证书的卫生健康主管部门予以撤销，三年内不受理其相应申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医师执业证书。” |
省级 市级 县级 |
医师 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 66 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构违反护士管理、护士违规执业行为的处罚 | 对医疗机构违反护士管理、护士违规执业行为的处罚 | 1.【行政法规】《护士条例》（2008年1月国务院令第517号，2008年1月23日国务院第206次常务会议通过，2020年3月27日，根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订）第二十八条：“医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。”；第三十条：“医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告：（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。”；第三十一条：“护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；（三）泄露患者隐私的；（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 67 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对乡村医生违规执业行为的处罚 | 对乡村医生违规执业行为的处罚 | 【行政法规】《乡村医生从业管理条例》（2003年7月 国务院令第386号）第三十八条：“乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停3个月以上6个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：（一）执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的；（二）违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的；（三）违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的；（四）发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。”；第三十九条：“乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，可以并处1000元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。”；第四十条：“乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。”第四十二条：“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。” | 省级 市级 县级 |
乡村医生 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 68 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构及相关人员违规开展人体器官移植行为的处罚 | 对医疗机构及相关人员违规开展人体器官移植行为的处罚 | 【行政法规】《人体器官移植条例》（2007年3月国务院令第491号）第二十六条：“违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。”；第二十七条：“医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。”；第二十八条：“医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书：（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 69 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对发生医疗事故的医疗机构及负有责任医务人员的处罚 | 对发生医疗事故的医疗机构及负有责任医务人员的处罚 | 1.【行政法规】《医疗事故处理条例》（2002年2月国务院令第351号）第五十五条：“医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任：尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。”；第五十七条：“参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任：尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。”第五十八条：“医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：（一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；（二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构及人员 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 70 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构及相关人员未按规定购买、储存、使用、销毁麻醉药品和精神药品行为的处罚 | 对医疗机构及相关人员未按规定购买、储存、使用、销毁麻醉药品和精神药品行为的处罚 | 1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号，2016年2月修改）第七十二条：“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”；第七十三条：“具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。”；第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”第八十二条：“违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任：尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构及人员 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 71 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构违规发布医疗广告（情节严重的）行为处罚 | 对医疗机构违规发布医疗广告（情节严重的）行为处罚 | 1.【法律】《广告法》（1994年10月通过，2018年10月修正）第五十八条：“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由工商行政管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 医疗机构违规发布医疗广告（情节严重的）。 |
| 72 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构未按规定管理医师外出会诊行为的处罚 | 对医疗机构未按规定管理医师外出会诊行为的处罚 | 1.【部委规章】《医师外出会诊管理暂行规定》（2004年12月卫生部令第42号）第十九条：“医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 73 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师、台湾医师违规执业活动行为的处罚 | 对医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师、台湾医师违规执业活动行为的处罚 | 1.【部委规章】《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》（2008年3月卫生部令第62号）第十七条：“医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师从事诊疗活动，视为聘用非卫生技术人员，按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。”；第十八条：“港澳医师未取得《港澳医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的，按照《执业医师法》第三十九条规定处理。”第十九条：“港澳医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并给予警告；逾期不改的，按照《执业医师法》第三十七条第（一）项规定处理。” 2.【部委规章】《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》（2008年3月卫生部令第63号）第十七条：“医疗机构聘用未经大陆短期行医执业注册的台湾医师从事诊疗活动,视为聘用非卫生技术人员,按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。”；第十八条：“台湾医师未取得《台湾医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。”；第十九条：“台湾医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,并给予警告;逾期不改的,按照《执业医师法》第三十七条第(一)项规定处理。” |
省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 74 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构、医师、药师违反处方管理行为的处罚 | 对医疗机构、医师、药师违反处方管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《处方管理办法》（2006年11月卫生部令第53号）第五十四条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。”；第五十五条：“医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。”；第五十六条：“医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。”；第五十七条：“医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构、医师、药师 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 75 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对接受单位、登记机构、设立组织库的医疗机构买卖捐献的遗体、遗体组织或者违背捐献人的意愿提取遗体的组织的处罚 | 对接受单位、登记机构、设立组织库的医疗机构买卖捐献的遗体、遗体组织或者违背捐献人的意愿提取遗体的组织的处罚 | 1.【地方性法规】《山东省遗体捐献条例》（2003年1月通过，2004年7月30日修改）第二十三条：“禁止接受单位、登记机构、设立组织库的医疗机构买卖捐献的遗体、遗体组织或者违背捐献人的意愿提取遗体组织。”；第二十七条：“违反本条例第二十三条规定的，由县级以上卫生行政部门处以3000元以上3万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对负有责任的医务人员由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，吊销其执业证书。”第二十八条：“违反本条例规定，未经省卫生行政部门审核批准接收遗体的，由县级以上卫生行政部门责令其停止违法行为，可以处以一千元以上一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。违反本条例规定，组织库未按照规定参加定期检查的，取消其组织库；该组织库继续存放捐献的遗体组织的，依照前款规定给予行政处罚。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 76 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对有关单位或个人违反中医药管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反中医药管理行为的处罚 | 1.【法律】《中医药法》（2016年12月通过）第五十四条：“违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。”；第五十五条：“违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。”；第五十六条：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”；第五十七条：“违反本法规定，发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。违反本法规定，发布中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”；第五十八条：“违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。”；第五十九条：“违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.【地方性法规】《山东省中医条例》（1999年6月通过，2004年7月30日修正）第三十七条：“违反本条例，有下列行为之一的，由中医行政主管部门依照《医疗机构管理条例》予以处罚（一）未经批准设立中医医疗机构的；（二）未取得《医疗机构执业许可证》从事中医诊疗活动的；（三）诊疗科目或者范围超出登记范围的。” |
省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 77 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对有关单位或个人违反精神卫生管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反精神卫生管理行为的处罚 | 1.【法律】《精神卫生法》（2012年10月通过，2018年4月修正）第七十三条：“不符合本法规定条件的医疗机构擅自从事精神障碍诊断、治疗的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止相关诊疗活动，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分；对有关医务人员，吊销其执业证书。”第七十四条：“医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分，并可以责令有关医务人员暂停一个月以上六个月以下执业活动：（一）拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊断的；（二）对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的患者未及时进行检查评估或者未根据评估结果作出处理的。”；第七十五条：“医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；对有关医务人员，暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，给予或者责令给予开除的处分，并吊销有关医务人员的执业证书：（一）违反本法规定实施约束、隔离等保护性医疗措施的；（二）违反本法规定，强迫精神障碍患者劳动的；（三）违反本法规定对精神障碍患者实施外科手术或者实验性临床医疗的；（四）违反本法规定，侵害精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利的；（五）违反精神障碍诊断标准，将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的。”；第七十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门、工商行政管理部门依据各自职责责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；造成严重后果的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，直至吊销执业证书或者营业执照：（一）心理咨询人员从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗的；（二）从事心理治疗的人员在医疗机构以外开展心理治疗活动的；（三）专门从事心理治疗的人员从事精神障碍的诊断的；（四）专门从事心理治疗的人员为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗的。心理咨询人员、专门从事心理治疗的人员在心理咨询、心理治疗活动中造成他人人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。” | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 78 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构、医师、药师违反抗菌药物临床应用管理行为的处罚 | 对医疗机构、医师、药师违反抗菌药物临床应用管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年2月卫生部令第84号）第四十九条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。”；第五十条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。”；第五十二条：“医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。”；第五十三条：“药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。”；第五十四条：“未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构、医师、药师 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 79 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 职责范围内对医疗器械使用单位使用环节中违反医疗器械使用管理行为的处罚 | 职责范围内对医疗器械使用单位使用环节中违反医疗器械使用管理行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订）第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 80 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对有关单位或个人违反院前医疗急救管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反院前医疗急救管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《院前医疗急救管理办法》（2013年10月国家卫生计生委令第3号）第三十五条：“任何单位或者个人未经卫生计生行政部门批准擅自开展院前医疗急救服务的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》等有关规定予以处理。”；第三十六条：“急救中心（站）和急救网络医院使用非卫生专业技术人员从事院前医疗急救服务的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照《执业医师法》《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规的规定予以处理。”；第三十七条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，根据情节轻重，依法给予警告、记过、降低岗位等级、撤职、开除等处分：（一）未经批准擅自使用“120”院前医疗急救呼叫号码或者其他带有院前医疗急救呼叫性质号码的；（二）未经批准擅自使用救护车开展院前医疗急救服务的；（三）急救中心（站）因指挥调度或者费用等因素拒绝、推诿或者延误院前医疗急救服务的；（四）违反本办法其他规定的。” | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 81 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构违反临床用血管理行为的处罚 | 对医疗机构违反临床用血管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《医疗机构临床用血管理办法》（2012年6月卫生部令第85号，2019年2月修改）第三十五条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；（三）未建立血液发放和输血核对制度的；（四）未建立临床用血申请管理制度的；（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；（八）违反本办法的其他行为。”；第三十六条：“医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”；第三十七条：“医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 82 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构或个人违反医疗质量管理行为的处罚 | 对医疗机构或个人违反医疗质量管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《医疗质量管理办法》（2016年9月国家卫生计生委令第10号）第四十三条：“医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。”；第四十四条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；（六）其他违反本办法规定的行为。”；第四十五条：“医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的；（七）其他违反本办法规定的行为。其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。”； | 省级 市级 县级 |
医疗机构或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 83 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对有关单位或个人违反涉及人的生物医学研究伦理审查管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反涉及人的生物医学研究伦理审查管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年10月国家卫生计生委令第11号）第四十五条：“医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。”；第四十六条：“医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；（五）未按照规定进行备案的；（六）其他违反本办法规定的情形。”；第四十七条：“项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；（四）其他违反本办法规定的情形。”；第四十八条：“医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。”；第四十九条：“违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。” | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 84 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构或医务人员违反医疗技术临床应用管理行为的处罚 | 对医疗机构或医务人员违反医疗技术临床应用管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《医疗技术临床应用管理办法》（2018年8月国家卫生健康委令第1号）第四十一条：“医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。”；第四十二条：“承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的；（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；（三）未按照要求开展培训、考核的；（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。”；第四十三条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。”；第四十四条：“医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”；第四十五条：“医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构或人员 | 现场检查 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况。 |
| 85 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对医疗机构或医务人员违反投诉管理行为的处罚 | 对医疗机构或医务人员违反投诉管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《医疗机构投诉管理办法》（2019年2月国家卫生健康委令第3号）第四十三条：“医疗机构未建立投诉接待制度、未设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，或者未按规定向卫生健康主管部门报告重大医疗纠纷的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条的规定进行处理。”；第四十四条：“医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的；（二）投诉管理混乱的；（三）未按规定建立健全医患沟通机制的；（四）未按规定及时处理投诉并反馈患者的；（五）对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的；（六）发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的。”；第四十五条：“医务人员泄露投诉相关患者隐私，造成严重后果的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定处理。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构或人员 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 86 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对有关单位或个人违反医疗纠纷预防和处理工作相关规定行为的处罚 | 对有关单位或个人违反医疗纠纷预防和处理工作相关规定行为的处罚 | 1.【行政法规】《医疗纠纷预防和处理条例》（2018年6月国务院令第701号）第四十五条：“医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十六条：“医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十七条：“医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；（三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；（五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；（六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；（七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；（八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；（九）其他未履行本条例规定义务的情形。”；第四十八条：“医学会、司法鉴定机构出具虚假医疗损害鉴定意见的，由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员责令暂停3个月以上1年以下医疗损害鉴定业务，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；情节严重的，该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员5年内不得从事医疗损害鉴定业务或者撤销登记，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十九条：“尸检机构出具虚假尸检报告的，由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停3个月以上1年以下尸检业务，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；情节严重的，撤销该尸检机构和有关尸检专业技术人员的尸检资格，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第五十条：“医疗纠纷人民调解员有下列行为之一的，由医疗纠纷人民调解委员会给予批评教育、责令改正；情节严重的，依法予以解聘：（一）偏袒一方当事人；（二）侮辱当事人；（三）索取、收受财物或者牟取其他不正当利益；（四）泄露医患双方个人隐私等事项。”； | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 87 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对违反中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理行为的处罚 | 对违反中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（2017年7月国家卫生计生委令第15号）第三十六条：“推荐中医医术确有专长人员的中医医师、以师承方式学习中医的医术确有专长人员的指导老师，违反本办法有关规定，在推荐中弄虚作假、徇私舞弊的，由县级以上中医药主管部门依法责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第三十七条：“中医（专长）医师在执业中超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销其执业证书。造成患者人身、财产损害的，依法承担民事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构、医师 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 88 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 负责全省中医药工作，拟订全省中医药中长期发展规划和政策并组织实施。 | 对有关单位或个人违反中医诊所备案管理行为的处罚 | 对有关单位或个人违反中医诊所备案管理行为的处罚 | 1.【部委规章】《中医诊所备案管理暂行办法》（2017年9月国家卫生计生委令第14号）第十九条：“县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合备案条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、未在规定时限内公开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的，按照《中医药法》第五十三条的规定予以处理。”；第二十条：“违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。”；第二十一条：“提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。”；第二十二条：“违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。”；第二十三条：“违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。”；第二十四条：“中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：（一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；（二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；（三）违反本办法规定造成其他严重后果的。” | 省级 市级 县级 |
单位或个人 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 89 | 行政处罚 | 卫生健康部门 | 制定全省医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。 | 对擅自开展禁毒治疗业务、禁毒医疗机构违法禁毒法相关规定行为的处罚 | 对擅自开展禁毒治疗业务、禁毒医疗机构违法禁毒法相关规定行为的处罚 | 1.【法律】《禁毒法》（2007年12月通过）第六十六条：“未经批准，擅自从事戒毒治疗业务的，由卫生行政部门责令停止违法业务活动，没收违法所得和使用的药品、医疗器械等物品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第六十七条：“戒毒医疗机构发现接受戒毒治疗的戒毒人员在治疗期间吸食、注射毒品，不向公安机关报告的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，责令停业整顿。” | 省级 市级 县级 |
医疗机构 | 双随机检查、信用检查等 | 1.医疗机构资质管理情况； 2.卫生技术人员管理情况； 3.药品和医疗器械管理情况； 4.医疗技术管理情况； 5.医疗文书管理情况； 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况。 |
| 91 | 其他行政权力 | 卫生健康部门 | 负责中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等监督管理 | 在一定期限内依法禁止在医疗机构内从事管理工作 | 对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督检查 | 《中医药法》第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。 中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。 | 省级 市级 县级 |
违反《中医药法》规定，被责令停止执业活动的中医诊所直接负责的主管人员 | “双随机”抽查、现场检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 92 | 其他行政权力 | 卫生健康部门 | 负责医疗卫生机构监督管理 | 依法依规纳入医疗卫生行业黑名单 | 对医疗机构执业行为的监督检查 | 《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》 | 省级 市级 县级 |
有医疗卫生领域（行业）特定失信行为的医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
| 93 | 其他行政权力 | 卫生健康部门 | 负责中医药监督管理 | 依法依规纳入医药行业失信企业黑名单 | 对中医药管理工作的监督检查 | 《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 | 市级 县级 |
有医药领域（行业）特定严重失信行为的医疗机构 | “双随机”抽查、现场检查等 | 1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。 6.具备医疗卫生资质的医养结合机构、养老机构内设医务室（诊所、卫生室）依法执业情况 |
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