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来源：山东省药品监督管理局

近日，山东省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），现将主要内容解读如下：

一、起草背景和过程

为加快推动医药产业高质量发展，按照省委省政府部署要求，省市场监管局、省药监局等部门研究起草了《若干措施》。起草过程中，对《若干措施》作了充分讨论，并完成网上公开征求社会意见、部门会签、合法性审核和公平竞争审查。2023年12月28日经省政府第38次常务会议审议通过，以省政府办公厅文件形式印发实施。

二、主要特点

《若干措施》具有三个“突出”特点。一是突出问题导向。围绕药品创新研发、临床试验、检验检测、审评上市、上市后监管等全环节全过程，提出了针对性和可操作性都很强的政策措施，是我省医药产业发展补短板、强弱项、扩大优势的有力举措。二是突出创新引领。提出了很多“含金量”很高、在全国具有引领意义的政策措施，比如，对1类创新药临床试验分期给予资金奖补；加快省药监局审评核查分中心、省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、国家药监局医疗器械技术审评中心山东创新服务站等机构能力建设，为我省医药产业发展继续走在全国前列提供重要技术支撑。三是突出部门协同。会同省委编办、省科技厅、省卫生健康委、省医保局等部门，结合各自部门职责，主动作为、分工合作，共同研究提出务实管用的措施，形成了促进医药产业高质量发展的部门合力。

三、主要内容

《若干措施》主要内容共七部分、二十条具体措施。一是支持医药产品创新研制。针对我省药品创新研发能力不足、企业创新积极性不强等问题，鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，创新提出推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。二是提升检验检测服务能力。针对我省检验检测能力不足问题，按照“立足山东、辐射周边”的建设思路，将省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构；提前布局建设放射性药品检验室，抢抓放射性药品研发生产先机。三是完善审评核查服务体系。创新提出了按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。四是提升审评审批服务效能。坚持刀刃向内、自我加压，在严格审评审批标准、确保产品质量的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率等方式，大幅压缩审评检验时限，推动创新产品早日获批上市。五是优化产品推广应用。健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间。六是加强标准和品牌建设。积极参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。七是夯实产业发展基础。夯实企业主责，严格落实药品安全党政同责，加强药品安全评议，压实属地责任和部门监管责任，守牢药品质量安全底线。

山东省人民政府办公厅印发关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施的通知