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为加强全区药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化流通使用环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全。根据省、市市场监督管理局工作安排部署，特制定我区2023年药品流通监督检查工作计划。

一、工作目标

坚决贯彻“四个最严”监管要求，切实做到防风险、保安全，强监管、促发展，保障人民群众用药安全。

二、工作内容

（一）药品经营企业合规性检查

区局组织指导对全区药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况进行检查，并进行督查和抽查检查。各所按照权责分工及属地管理原则，开展对全区药品零售企业《药品经营质量管理规范》情况的检查。

药品零售企业要以处方药、中药饮片、冷链药品为重点，在开展合规检查的基础上，重点对企业非法渠道购进药品、回收药品；超经营范围销售药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据；处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。

（二）医疗机构药品使用质量监督检查

指导全区医疗机构购进、储存药品管理工作的监督检查，并进行督查和抽查检查。各所负责组织开展对辖区内医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查，要合理制订检查计划，明确检查重点、按层级分解任务，明确检查数量、落实监管责任。

（三）专项检查

1．药品经营行为暨执业药师“挂证”、处方药销售不合规专项整治

各所持续整治药品零售企业中的不合规行为，重点查处执业药师“挂证”、不在岗履职的问题，要对发现的问题坚决曝光公告、责令注销违规执业药师注册证书，通报涉嫌挂证人员相关单位，对挂证执业药师上报省局实施信用惩戒，对涉事企业依法严肃查处。

2．中药饮片专项整治

重点检查是否存在销售掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药饮片等经营假劣中药饮片行为；检查是否存在从无资质单位购进中药饮片等非法渠道购进行为；检查是否存在挂靠走票、出租出借证照、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的违法违规行为。

3．网络销售药品专项整治

针对网络非法销售药品、无证经营、违规销售处方药等问题，加强网络销售药品和交易信息的监测，完善网络售药线索信息的分发机制。各所要对辖区内药品零售企业中网订店售、网订店取等行为的监督检查，对发现的违法违规行为严查重处，督促引导行业严格自律，净化网络售药的市场。

4.集采中选品种专项整治

不断加强对中选药品流通环节质量安全检查。严厉打击套取集采药品异地销售等违法行为，防范系统性、输入性、区域性风险。

三、工作安排

各所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等线索加大有因检查。

（一）企业自查

按照要求，督促辖区内药品零售企业依法落实药品质量安全主体责任，对照《规范》开展全面自查、梳理风险隐患，建立台账并分级分类妥善处置。

（二）监督检查

各所要高度重视，加强组织领导、认真安排部署，依据检查计划及重点，对辖区内药品零售企业及使用单位开展监督检查，对检查中发现违法违规问题严厉查处、曝光公告。

（三）总结上报

各所针对检查推进情况适时进行安全风险分析，及时上报重大药品安全风险点和重大药品案件，按照要求上报工作总结。

四、工作要求

（一）加强组织领导、压实监管责任

各所要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实，确保年度监管工作顺利完成。

（二）强化风险研判、防范化解风险

各所要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。

（三）强化案件查办、形成震慑作用

各所要强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。