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区市场监管局开展GSP跟踪检查
作者:王伟 点击数:362 更新时间:2019-12-06
  为进一步规范药品经营企业行为,巩固GSP认证成果,加强对通过GSP认证企业的跟踪检查,完善药品质量管理制度。区市场监管局扎实开展药店的GSP(药品经营质量管理规范)跟踪检查工作。
  跟踪检查的重点企业是截止2019年5月底已通过新修订药品GSP认证的企业;认证前后有举报的企业;上年度药品抽检出现不合格药品的企业;上年度GSP认证跟踪检查缺陷项目较多的企业;违反有关药品法律法规,受到行政处罚的企业等。跟踪检查的重点内容是企业质量管理运行的整体状况;企业认证时缺陷项目的整改情况;质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况;药品的购销渠道规范情况;购销票据索取、出具和管理情况;温湿度监控系统运行情况;极端温度情况下冷链验证、运行情况;计算机系统使用情况和系统与实际相符情况;同时对可疑线索、重点品种开展购销渠道延伸检查等。
  此次检查工作采取突击检查的方式,在检查过程中,执法人员及时发现、纠正了药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、企业质量管理制度执行不力、缺陷整改不到位等认证“回潮”现象。在检查中执法人员检查一户,宣传一户,指导一户。随着检查的深入,引起了各药品经营企业的高度重视并主动自查整改,自觉地按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营行为。
  此次检查活动旨在督促药品零售企业时刻遵守并严格执行GSP认证管理规定,规范日常药品质量管理行为,建立零售药店长效监管机制。下一步,区市场监管局将继续完善日常监督检查机制,强化动态巡查和现场检查,以巩固GSP认证成果。

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